★ 마스크(의약외품) 제조자의 준수사항 ★
마스크(의약외품)를 제조하는 업체의 경우 제조 및 품질관리를 위한 서류를 구비하고 기록을 남기셔야합니다.
대표적인 기준서로는 제품표준서, 품질관리기준서, 제조지시서 및 기록서, 제조위생관리기준서가 있습니다
각각의 기준서별 권장되는 내용에는 어떤것들이 있는지 알아보도록 하겠습니다
* 차후 각 지방식약청에서 실시하는 감시에서 불이익을 받지 않게 미리 대비해 두시길 권해드립니다.
▶ 제품표준서는 품목별로 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 제품명
2. 작성연월일
3. 효능․효과(기능성 화장품의 경우) 및 사용상의 주의사항
4. 원료명, 분량 및 제조단위당 기준량
5. 공정별 상세 작업내용 및 제조공정흐름도
6. 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준
7. 작업 중 주의사항
8. 원자재․반제품․완제품의 기준 및 시험방법
9. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기
10. 보관조건
11. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간
12. 변경이력
13. 다음 사항이 포함된 제조지시서
가. 제품표준서의 번호
나. 제품명
다. 제조번호, 제조연월일 또는 사용기한
라. 제조단위
마. 사용된 원료명, 분량, 시험번호 및 제조단위당 실 사용량
바. 제조 설비명
사. 공정별 상세 작업내용 및 주의사항
아. 제조지시자 및 지시연월일
14. 그 밖에 필요한 사항
▶ 제조관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 제조공정관리에 관한 사항
가. 작업소의 출입제한
나. 공정검사의 방법
다. 사용하려는 원자재의 적합판정 여부를 확인하는 방법
라. 재작업방법
2. 시설 및 기구 관리에 관한 사항
가. 시설 및 주요설비의 정기적인 점검방법
나. 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법
다. 장비의 교정 및 성능점검 방법
3. 원자재 관리에 관한 사항
가. 입고 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법
나. 보관장소 및 보관방법
다. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법
라. 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책
마. 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항
바. 재고관리
4. 완제품 관리에 관한 사항
가. 입ㆍ출하 시 승인판정의 확인방법
나. 보관장소 및 보관방법
다. 출하 시의 선입선출방법
5. 위탁제조에 관한 사항
가. 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법
나. 수탁자 제조기록의 평가방법
▶ 품질관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 다음 사항이 포함된 시험지시서
가. 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일
나. 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일
다. 시험항목 및 시험기준
2. 시험검체 채취방법 및 채취 시의 주의사항과 채취 시의 오염방지대책
3. 시험시설 및 시험기구의 점검(장비의 교정 및 성능점검 방법)
4. 안정성시험
5. 원료 및 완제품 등 보관용 검체의 관리
6. 표준품 및 시약의 관리
7. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법
8. 그 밖에 필요한 사항
▶ 제조위생관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악․조치방법
2. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항
3. 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용규정
4. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다) 방법 및 청소주기
5. 청소상태의 평가방법
6. 제조시설의 세척 및 평가
가. 책임자 지정
나. 세척 및 소독 계획
다. 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구
라. 제조시설의 분해 및 조립 방법
마. 이전 작업 표시 제거방법
바. 청소상태 유지방법
사. 작업 전 청소상태 확인방법
7. 곤충, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기
8. 그 밖에 필요한 사항
이상 의약외품 제조업체에서 구비해야 하는 기준서에 대해 알아보았습니다
서식이 필요하신분은 문의바랍니다.
010-2855-8792
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